Studie neadekvátní: prodej 80 léků se zastavil

Luise Heine je redaktorkou na od roku 2012. Kvalifikovaný biolog studoval v Řezně a Brisbane (Austrálie) a zkušenosti získal jako novinář v televizi, v Ratgeber-Verlag a v tištěném časopise. Kromě práce na také píše pro děti, například pro Stuttgarter Kinderzeitung, a má vlastní snídaňový blog „Kuchen zum Frühstück“.

Další příspěvky od Luise Heine Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.

Mnichov„Nedostatek kvality“ - indická společnost, která provádí klinické studie generik pro mezinárodní farmaceutický průmysl, s nimi zjevně manipuluje roky. Výsledek: 80 takzvaných generik od 16 výrobců se v německých lékárnách prozatím nemusí prodávat. Co to znamená pro pacienta?

Nedostatečné studie bioekvivalence

Generika se stala nepostradatelnou součástí drogové krajiny: Vyzkoušené a testované léky, vyvinuté s velkým úsilím, mohou po vypršení patentové ochrany „kopírovat“ jiné společnosti. Ty však musí v takzvané studii bioekvivalence dokázat, že účinek je opravdu srovnatelný s originálem. Není neobvyklé, že si společnosti objednávají poskytovatele služeb, kteří se na takové studie specializují.

Někteří výrobci však zjevně spoléhají na špatnou společnost. Protože v indické GVK Biosciences zjistili inspektoři francouzské protidrogové autority závažné nedostatky. To má také důsledky pro německý farmaceutický trh: Spolkový institut pro léčiva a zdravotnická zařízení (BfArM) nyní nařídil pozastavení schvalování 80 léčiv, která byla v letech 2008 až 2014 testována společností GVK Biosciences. Dokud výrobci nebudou moci předložit nové studie bioekvivalence, které prokazatelně splňují standardy kvality.

Ovlivněné léky

V úterý zveřejnila BfArM počáteční seznam postižených léků. Toto je pravidelně aktualizováno, protože je možné, že společnosti stále předkládají dokumenty, které vedou ke zrušení pozastavení schválení. Ani testy BfArM ještě nebyly dokončeny - seznam by se tak mohl ještě prodloužit.

Odkaz na aktuální seznam BfArM.

Nepřestávejte jen brát léky

Federální institut však nevidí riziko pro pacienty, kteří užívají léky uvedené v seznamu. Vzpomínkové kampaně na příslušné drogy proto nejsou původně plánovány. A zvláště důležité: za žádných okolností by pacienti neměli přestat užívat takové léky z vlastní vůle, radí odborníci. Je lepší promluvit si s lékařem nebo lékárníkem a v případě potřeby nahradit lék ekvivalentním přípravkem, u kterého je studijní situace bezchybná. Podle BfArM není třeba se obávat úzkých míst dodání, protože na trhu je dostatek srovnatelných alternativ. (lh)

Tagy:  terapie péče o nohy cestovní medicína