Vakcína proti koronaviru Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl studoval chemii a biochemii na LMU v Mnichově a od prosince 2020 je členem redakčního týmu Seznámí se s tématy lékařské, vědecké a zdravotní politiky, aby byla srozumitelná a srozumitelná.

Další příspěvky od Maximiliana Reindla Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.

Vakcína Covid-19 od výrobce Novavax se liší od dříve schválených vakcín. Na rozdíl od nich není založen na genetickém principu účinku, ale je založen na přímém podávání uměle produkovaných povrchových proteinů viru - proces, který je již znám z jiných vakcín. Evropská komise pro léčivé přípravky (EMA) v současné době zkoumá data v procesu průběžného přezkumu - včasné schválení v Evropě se zdá pravděpodobné. Zde můžete zjistit, co je o vakcíně Novavax dosud známo.

O jaký druh vakcíny se jedná?

NVX-CoV2373 od výrobce Novavax je takzvaná vakcína na bázi bílkovin proti patogenu Sars-CoV-2. Vakcíny tohoto typu jsou také známé jako vakcíny podjednotky proteinů.

Na rozdíl od dříve schválených genetických vakcín od výrobců BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson je centrální účinnou látkou ve vakcíně na bázi bílkovin samotný (uměle vyráběný) špičatý protein.

Tento umělý spike protein je smíchán s potenciátorem - takzvaným adjuvans. Adjuvans jsou látky, které aktivují vrozený imunitní systém. Podporují imunitní systém v rozpoznávání důležitých struktur patogenu v budoucnosti.

Rozdíly mezi genetickými vakcínami a přípravkem Novavax

Dva hlavní rozdíly mezi vakcínou na bázi bílkovin vyráběnou společností Novavax a genetickými vakcínami jsou:

Přímé podání špičkového proteinu: Když je očkován NVX-CoV2373, je podán „hotový“ špičatý protein, který byl předem vyroben v laboratoři. To znamená, že žádný genetický plán (jako je tomu u genetických vakcín) ve formě mRNA nebo vektorových virů nemusí být pašován do těla - nebo lidské buňky -, aby vyvolal imunitní reakci proti Sars -CoV -2.

Místo toho Novavax produkuje špičkový protein ve speciálních hmyzích buňkách (buňky Sf-9) v laboratoři. Požadovaný antigen je poté izolován ve velkých množstvích, purifikován a zpracován na „viru podobné nanočástice“.

To znamená, že výrobce kombinuje několik kopií molekuly špičkového proteinu za vzniku umělé částice o velikosti přibližně 50 nanometrů. Tímto způsobem se napodobuje vnější obal koronaviru.

Pro imunitní odpověď je třeba nastavit další stimul: Jednotlivé proteinové nanočástice obvykle nestačí k tomu, aby v těle vyvolaly adekvátní imunitní odpověď. Imunitní systém obvykle neklasifikuje takové struktury jako cizí. Lidský imunitní systém proto musí být nejprve „informován“ o NVX-CoV2373.

Jak bylo uvedeno výše, toho je dosaženo použitím pomocných látek. Tyto látky stimulují imunitní systém a „lákají“ specializované buňky (vrozeného) imunitního systému do oblasti místa vpichu. Zvýšený počet specializovaných imunitních buněk pak - zjednodušeně řečeno - zahajuje proces adaptivní („naučené“) imunitní odpovědi.

Adjuvans působí jako „poplašný signál“ pro obranu vlastního patogenu v našem těle. Tento princip účinku - kombinace proteinových antigenů v kombinaci s adjuvans - je dlouhodobě vyzkoušen a testován.

Vakcíny proti tetanu, dětské obrně, záškrtu a černému kašli, které jsou osvědčené a testovány mnoho let, také používají „potenciátory“. Jiné designy vakcín - například genetické vakcíny od výrobců BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson - mohou zcela vynechat adjuvans.

Účinnost proti Covid-19

Konečné hodnocení Evropské lékové agentury (EMA) stále čeká. Zvláštní pozornost při hodnocení je věnována takzvané studii PREVENT-19, která proběhla ve 119 testovacích centrech v USA a Mexiku. Studie se zúčastnilo celkem kolem 30 000 lidí ve věku od 18 do 84 let.

Studijní program naznačuje, že vakcína NVX-CoV2373 velmi dobře chrání před středně těžkými a těžkými cykly. Neexistují však žádné spolehlivé údaje o velmi nakažlivé variantě delta, která je nyní také dominantní v Evropě.

Ve srovnání s původním divokým typem koronaviru je účinnost údajně nejvyšší, následuje mírně snížená účinnost ve srovnání s alfa variantou (B.1.1.7) a mírně snížená účinnost proti beta (B.1.351).

Snášenlivost a vedlejší účinky

Dosud dostupné údaje naznačují, že NVX-CoV2373 je dobře snášen. Nežádoucí účinky byly ve studii PREVENT-19 vzácné. Jednalo se o typické reakce na očkování, jako je bolest v místě vpichu, vyčerpání, bolest hlavy a svalů.

Tyto lokální a systémové reakce na očkování se objevily pouze dočasně a obvykle během několika dnů zcela odezněly.

Informace o velmi vzácných vedlejších účincích

Další prohlášení o bezpečnosti a možných velmi vzácných vedlejších účincích nelze v tuto chvíli učinit. V případě schválení trhu bude Paul Ehrlich Institute (PEI) nepřetržitě, pečlivě a transparentně monitorovat bezpečnost.

Kombinovaná vakcína proti chřipce a koroně

Další dříve publikovaná studie zkoumala důležitý aspekt: ​​Je kombinované podání vakcíny proti koronaviru NVX-CoV2373 se sezónní vakcínou proti chřipce možné a účinné?

Podle všeho ano. Imunologické údaje shromážděné od přibližně 400 lidí naznačují, že ochrana před očkováním proti koronaviru i ochrana před sezónní chřipkou jsou vytvářeny kombinovaným podáním obou vakcín. Účastníci však hlásili silnější reakce na očkování.

Prozatím se jedná o studii proveditelnosti („Proof-of-Concept“). Protože malý počet účastníků - a někdy velmi mladý věk očkovaných - zatím nelze přenést na běžnou populaci. Pokud chcete být na podzim očkováni jak proti koronaviru, tak proti sezónní chřipce (chřipce), je nejlepší to probrat se svým lékařem.

Jak se vakcína Novavax používá?

Vakcína NVX-CoV2373 se injektuje do svalu nadloktí. Série očkování se skládá ze dvou dávek vakcíny podaných s 21denním odstupem.

Samotná dávka vakcíny se skládá z 5 mikrogramů nanočástice rekombinantního špičkového proteinu, která se podává s dalšími 50 mikrogramy adjuvans na bázi saponinu (Matrix-M).

Vakcínu lze použít přímo bez předchozího ředění místními lékaři. Přípravek lze skladovat při teplotách 2 až 8 stupňů Celsia.

Pořizování

Evropská komise (ES) vyjednala s výrobcem Novavax smluvní záruku převzetí 4. srpna 2021. Tato rámcová dohoda zajišťuje státům EU až 100 milionů dávek vakcíny v první tranši. Zatím není známo, jak velké budou příslušné kvóty pro jednotlivé země EU.

Existuje také možnost obdržet dalších 100 milionů dávek v příštích letech 2022 a 2023 za předpokladu, že EMA udělí registraci vakcíny.

Jak funguje postupný přezkum v EU?

Vakcína NVX-CoV2373 je v současné době stále v procesu takzvaného postupného přezkumu. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) již úspěšně použila takový „průběžný“ postup hodnocení u dalších čtyř genetických vakcín proti koronaviru.

Průběžný proces přezkoumání umožňuje oběma stranám - tj. Lékové autoritě i výrobci - ve výjimečných případech časově flexibilnější proces schvalování. To znamená, že další výsledky z probíhajících klinických studií mohou být začleněny do již zahájeného procesu hodnocení. Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti, bezpečnosti a imunogenitě, může výrobce poté předložit oficiální žádost o schválení. Tato flexibilnější manipulace s interními termíny urychluje schvalovací proces o několik měsíců.

Tagy:  malé batole nemocnice výživa