Remdesivir: Orgán EU doporučuje schválení
Florian Tiefenböck vystudoval humánní medicínu na LMU Mnichov. Dou nastoupil jako student v březnu 2014 a od té doby podporuje redakční tým lékařskými články. Poté, co získal lékařskou licenci a praktickou práci z interního lékařství ve Fakultní nemocnici Augsburg, je od prosince 2019 stálým členem týmu a mimo jiné zajišťuje lékařskou kvalitu nástrojů
Další příspěvky od Floriana Tiefenböcka Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.Hledání vhodného léku proti koronaviru Sars-CoV-2 pokračuje. Nyní poprvé Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila k podmíněnému schválení lék na léčbu pacientů s Covid 19: Remdesivir.
Podle čtvrtečního oficiálního prohlášení Evropské agentury pro léčiva (EMA) agentura doporučila omezené schválení remdesiviru (obchodní název Veklury). V souladu s tím má být Remdesivir schválen k léčbě Covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 a více let. To však platí pouze v případě, že postižená osoba vyvinula zápal plic ze Sars-CoV-2 a potřebuje další kyslík.
Evropská komise musí ještě schválit doporučení, než bude účinná látka v rámci tohoto schválení uvedena na evropský trh. Podle tiskové zprávy o tom Komise rozhodne v příštím týdnu.
Rychlé schválení
Současné doporučení je takzvané „podmíněné schválení“ účinné látky. Může být použit v případech, kdy je potřeba léčby obzvláště velká, ale údaje o účinnosti a přínosu nejsou dosud k dispozici v rozsahu, který je normálně nezbytný.
Od 30. dubna Výbor pro humánní léčivé přípravky postupně vyhodnocuje shromážděné a částečně prozatímní údaje z neklinických testů, studií a programů z důvodu soucitu. Předložil je výrobce nyní doporučovaného léčiva, americká biotechnologická společnost Gilead Sciences. Výrobce předložil žádost ke schválení 5. června.
Po nyní doporučeném schválení požaduje EMA od výrobce další údaje o výhodách a bezpečnosti remdesiviru do konce roku. Společnost musí do konce srpna předložit doklad o kvalitě, ale také údaje o úmrtnosti.
Kdo by měl remdesivir pomoci?
Agentura ve svém stanovisku spoléhá především na studii NIAID-ACTT-1, která byla financována americkým institutem pro alergie a infekční choroby. Experti také jako podporu konzultovali údaje z jiných studií.
Nakonec dospěli k závěru, že lék byl více prospěšný než škodlivý pro pacienty, kteří byli vážně nemocní s Covid-19. Týkají se lidí, kteří vyvinuli zápal plic a kteří potřebují další přísun kyslíku.
Ve výše uvedené studii bylo vyšetřeno celkem 1000 lidí. Lékaři ošetřili pacienty v jedné studijní skupině remdesivirem (10 dní) a pacienty ve druhé skupině placebem. Bylo zjištěno, že pacienti léčení remdesivirem se zotavili asi o čtyři dny dříve než účastníci ve skupině s placebem.
Účinek byl však pozorován pouze u vážně nemocných pacientů s Covid 19. Doba zotavení zůstala stejná u pacientů s mírnou nebo středně závažnou závažností onemocnění. Dokonce i u pacientů, kteří jsou již ventilovaní a u těch, jejichž krev byla obohacena kyslíkem prostřednictvím takzvané mimotělní oxygenace (ECMO), podle dosavadních údajů nebyl žádný přínos léčby remdesivirem.
Předchozí použití
Remdesivir byl původně vyvinut k léčbě horečky eboly. Jako lék Covid-19 byl dosud mimo jiné používán v USA a Japonsku. Japonsko schválilo výrobce Gilead na začátku května. Také v Německu byl Remdesivir podáván v souladu s doporučením EMA: Pro vážně nemocné v rámci takzvaných programů soucitu - pokud dotyčná osoba již neměla jinou možnost léčby.
Tagy: terapie alkohol zdravé pracoviště
