Vakcína proti koronaviru Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)

Aktualizováno dne

Maximilian Reindl studoval chemii a biochemii na LMU v Mnichově a od prosince 2020 je členem redakčního týmu Seznámí se s tématy lékařské, vědecké a zdravotní politiky, aby byla srozumitelná a srozumitelná.

Další příspěvky od Maximiliana Reindla Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.

Vakcína proti koronaviru společnosti Johnson & Johnson je vektorová vakcína. Jeho velká výhoda: k úplnému ochrannému účinku stačí jedna dávka. Podle studií spolehlivě chrání před těžkými kurzy Covid-19. Zjistěte nejdůležitější fakta o vakcíně Johnson & Johnson, její toleranci a zda chrání před mutanty koronaviru.

Aktuální stav bezpečnosti a aplikace

Vakcína Johnson & Johnson získala od 11. března 2021 podmíněné schválení pro Evropskou unii (EU). Poté, co se po očkování v USA vyskytly případy trombózy mozkových žil u mladších lidí, doporučuje ji od 10. května Německá stálá komise pro očkování (STIKO), a to především pro osoby starší 60 let.

Doporučení EU pro všechny, doporučení STIKO pouze pro starší lidi

Komise současně zrušila prioritu očkování. Lze jej tedy očkovat všem dospělým po konzultaci s lékařem a individuálním vysvětlením prospěchu a rizika. Po podobných incidentech byl stejný postup zvolen také pro koronovou vakcínu AstraZeneca.

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA naopak doporučuje očkování od společnosti Johnson & Johnson po novém testu jako neomezeně použitelné.

USA: Šest případů trombózy ze 6,5 milionu očkování

Předcházela tomu zpráva americké FDA o šesti případech trombózy mozkových žil, ke kterým došlo v souvislosti s očkováním Johnsona a Johnsona. U takových takzvaných trombóz sinusových žil se v určitých mozkových žilách tvoří krevní sraženiny. Ve všech případech byly doprovázeny nedostatkem krevních destiček (trombocytopenie).

Při celkovém podání 6,8 milionu dávek vakcíny jsou však tyto závažné vedlejší účinky velmi vzácné. Všech šest incidentů se týkalo žen ve věku 18 až 48 let. Příznaky se objevily po šesti až třinácti dnech. Podobné nežádoucí účinky byly dříve pozorovány u vakcíny AstraZeneca, VaxZevria.

Kontraindikace v případě předchozího syndromu kapilárního úniku

Podle sdělení výrobce Janssen-Cilag ze dne 19. července 2021 byl pozorován takzvaný syndrom kapilárního úniku (CLS) s frekvencí jednoho případu v přibližně šesti milionech podaných dávek vakcíny. CLS je jedním ze vzácných onemocnění, při kterých je narušena funkce krevních a lymfatických cév.

Krevní cévy postižených se stanou propustnými, takže tekutina proudí do tkání a krevní tlak v důsledku toho rychle klesá. Dochází k postupnému otoku paží a nohou. Existuje také okamžitý přírůstek hmotnosti. Tato změněná distribuce tekutin v tkáních může vést k šoku nebo dokonce k selhání orgánů.

Je to velmi vzácný vedlejší účinek a nyní byl zahrnut do aktualizovaných informací o produktu. Lékaři již dříve zaznamenali podobné vedlejší účinky u přípravku Vaxzevria. Lékaři nyní předem objasňují, zda se epizody CLS v minulosti vyskytly. V takovém případě lékaři přecházejí na alternativní vakcínu proti koronaviru.

O jaký druh vakcíny se jedná?

Vakcína Ad26.CoV2.S je vektorová vakcína vyvinutá výzkumnými pracovníky belgické farmaceutické společnosti Janssen Pharmaceutical (v Německu: Janssen -Cilag GmbH) - Janssen patří americké korporaci Johnson & Johnson.

Ad26-CoV2.S je čtvrtou vakcínou proti koronaviru schválenou v Evropské unii (EU). Zpočátku je určen pouze pro dospělé.

Ve srovnání se třemi dalšími vakcínami proti koronaviru, které jsou v EU k dispozici, má ta od společnosti Johnson & Johnson jedinečné prodejní místo: Podle schvalovacích studií jediná dávka vakcíny spolehlivě chrání před mírným a závažným průběhem onemocnění Covid-19.

Druhé očkování zvyšuje ochranu proti očkování pouze nevýznamně. Výrobce proto doporučuje pouze jednu dávku své vakcíny. To by mohlo usnadnit kontrolu pandemie korony: umožnilo by to chránit mnoho lidí v krátkém časovém období.

Jak dobře funguje vakcína Johnson & Johnson proti Covid-19?

Podle regulačních dokumentů má vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S průměrnou účinnost 66 procent. To znamená, že dva ze tří očkovaných lidí nevyvolávají žádné příznaky v případě infekce Sars-CoV-2-jsou tedy chráněni před nemocí Covid-19.

U osmi z deseti lidí, kteří byli následně infikováni Sars-CoV-2, očkování opět odvrátilo hospitalizační pobyt na klinice. Po očkování nedošlo k žádnému úmrtí - v důsledku infekce Sars -CoV -2. Vakcína účinně zabránila smrtelným kurzům Covid-19.

Podle prvních klinických studií je této účinnosti dosaženo již po jedné dávce. Druhé očkování jako takzvané posilovací očkování proto není nezbytně nutné. Plné očkovací ochrany je dosaženo po 14 až 28 dnech. Zatím však není známo, zda vakcína může také zabránit možnému přenosu Sars-CoV-2.

Účinnost ve všech věkových skupinách

Většina ze 44 000 účastníků studie (studie ENSEMBLE) byla ve věku od 18 do 59 let. Ale několik tisíc účastníků bylo také starších 60 let. Účinnost vakcíny bylo proto také snadné určit u této věkové skupiny, která je obzvláště náchylná k závažným onemocněním.

Výsledky předběžných studií naznačují, že vakcína je podobně účinná ve všech věkových skupinách. To znamená, že je stejně účinný v mladém věku i pro starší lidi od 60 let.

Účinnost vakcíny Johnson & Johnson na mutace

Bylo prokázáno, že vakcína Johnson & Johnson chrání před mutanty koronaviru. Jedná se o první koronovou vakcínu, která prokázala svou účinnost v systematických klinických studiích s ohledem na jihoafrické varianty B.1.351 a brazilské varianty P.1. Přestože má vakcína o něco nižší účinek než dříve převládající koronavirus ve srovnání s variantami koronaviru, vakcína stále nabízí dostatečnou ochranu před těžkými chřipkami.

Informace o účinnosti se obecně liší země od země. Tyto regionální rozdíly odrážejí různou distribuci určitých mutací Sars-CoV-2. Účinnost proti mírným kurzům je:

• 72 procent ve Spojených státech (96 procent šíření divokého typu koronaviru)
• 68 procent v Brazílii (69 procent distribuce linky P.1)
• 64 procent v Jižní Africe (95 procent distribuce linky B.1.351)

Schvalovací studie probíhaly na více centrech - tj. Mezinárodně distribuované na různých ústavech. Doposud byly zapojeny země jako Argentina, Brazílie, Spojené státy, Spojené království, Belgie, Španělsko a Německo.

Porovnání vakcíny Johnson & Johnson proti koronaviru

Obecné informace o účinnosti dříve schválených vakcín proti koronaviru je obtížné srovnávat. Časová období příslušných přijímacích studií se liší. V rané fázi pandemie kolovalo mnohem méně variant patogenu Sars-CoV-2 („Variants-of-Concern“).

Rozsah, v jakém se účinnost dříve schválených vakcín snížila v důsledku nově vznikajících variant, nebyl dosud v klinických studiích systematicky zkoumán. K dispozici jsou většinou laboratorní testy. Spolehlivá čísla z praxe stále čekají.

Tolerance a vedlejší účinky vakcíny Johnson & Johnson

Ve schvalovacích studiích očkovaní lidé uváděli typické vedlejší účinky očkování, jako je otok v místě vpichu nebo horečka. Vážné nežádoucí účinky, jako jsou závažné reakce z nesnášenlivosti, byly pozorovány jen velmi zřídka. Vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S je proto odborníky hodnocena jako bezpečná a dobře tolerovaná.

Přesto byly v USA pozorovány jednotlivé případy velmi vzácné trombózy mozkových žil. Celkově byla míra hlášení 6 případů na 3,8 milionu očkování. Americký FDA také obdržel zprávy o vzácné neurologické komplikaci Guillain-Barrého syndromu (GBS). Podle oznámení FDA se u postižených vyvinuly typické příznaky GBS do 42 dnů po očkování - v tuto chvíli však zatím není jasné, zda existuje souvislost s podáním vakcíny.

Další informace o syndromu Guillain-Barré najdete zde.

Typické reakce na očkování

Přibližně polovina všech účastníků studie uvedla typické mírné až středně závažné reakce na očkování. Mezi vedlejší účinky vakcíny Johnson & Johnson patří:

• Bolest, otok v místě vpichu
• Únava, nevolnost
• Bolest hlavy, svalů
• Horečnaté reakce, třes

Tyto reakce na očkování se mohou objevit také po jiných očkováních, jako jsou spalničky nebo plané neštovice. Jsou založeny na reakci imunitního systému na očkování. Reakce na vakcínu obvykle odezní do hodin nebo několika dnů. Postihují mladší lidi častěji než starší očkované osoby starší 60 let.

Očkování v těhotenství?

Dosud není k dispozici dostatek údajů, které by poskytly informace o jeho bezpečnosti nebo účinnosti v těhotenství. Není známo, zda se vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vylučuje do mateřského mléka.

Zeptejte se svého lékaře, zda je očkování proti koronaviru během těhotenství pro vás možné nebo nutné. Dokáže správně posoudit výhody a rizika pro vás.

Na konci března / začátku dubna plánuje výrobce Johnson & Johnson klinické studie snášenlivosti vakcíny v těhotenství.

Očkování dětí a mladistvých

Dostupné klíčové studie zahrnovaly osoby, kterým bylo nejméně 18 let. V důsledku toho stále nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti, snášenlivosti nebo vedlejších účincích u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S dosud nebyla testována na dětech a mladistvých.

Účinnost a snášenlivost vakcíny u dětí a mladistvých je však předmětem dalších oznámených klinických studií - ty by podle výrobce měly začít v březnu.

Očkování proti stávajícím alergiím?

Stále neexistuje doporučení, zda mohou být alergici očkováni Ad26.COV2.S bez rizika. Pokud trpíte známými alergiemi, je nezbytné, abyste o tom informovali svého očkovatele.

Zpravidla platí obecná bezpečnostní opatření: Nechte se alespoň 15 minut po očkování lékařsky sledovat na včasné reakce na očkování (např. V očkovacím centru nebo v praxi). Specialista pak může rychle působit proti náhlým reakcím přecitlivělosti (anafylaxe).

Očkování v případě nemoci?

Dosud nebyla vydána žádná doporučení ohledně toho, zda by vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S měla být podána v případě onemocnění.

Pokud však trpíte akutní, horečnatou infekcí, je vhodné o tom předem informovat lékaře telefonicky a odložit plánované očkování.

Očkování antikoagulancii?

Očkování proti koronaviru se vždy provádí ve svalu, obvykle na paži. Přitom by mohly být zasaženy menší cévy. Měli byste proto předem informovat svého lékaře o jakémkoli očkování, které užíváte nebo si podáváte injekčně antikoagulační léky (antikoagulace).

V takovém případě lékař podá očkovací látku obzvláště tenkou jehlou a poté místo vpichu déle stlačí, aby se předešlo případnému krvácení a tvorbě modřin.

Očkování proti imunitní nedostatečnosti?

Neexistují žádné spolehlivé údaje o tom, jak vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S funguje u lidí s oslabenou imunitou. Lze předpokládat sníženou účinnost, protože oslabený imunitní systém může na očkování reagovat pouze omezeně.

Na druhé straně nelze předpokládat zvláštní riziko imunodeficience, protože se nejedná o živé očkování.

Podle výrobce začnou klinické studie účinnosti a snášenlivosti ve třetím čtvrtletí roku 2021.

Nebezpečí předávkování?

V současné době nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje o možných důsledcích předávkování.

Vliv na schopnost řídit?

Do jaké míry koronavirová vakcína od společnosti Johnson & Johnson ovlivňuje schopnost řídit, nelze zatím na základě aktuálních údajů posoudit.

použití

Lékaři podávají vakcínu Johnson & Johnson intramuskulárně - obvykle do deltoidu nadloktí. Podle současných znalostí je pro vakcínu Johnson & Johnson dostačující jedna injekční stříkačka.

Transport a trvanlivost

Na rozdíl od zvláště citlivých vakcín mRNA je Ad26.COV2.S společnosti Johnson & Johnson mnohem stabilnější. Může být uchováván po dobu nejméně tří měsíců při dvou až osmi stupních Celsia. Při velmi nízkých teplotách - tj. Při teplotě minus 20 stupňů Celsia - lze podle výrobce dokonce skladovat dva roky.

V souladu s tím je vakcína od výrobce Johnson & Johnson - s omezeními - výrazně více nezávislá na složitém chladicím řetězci. To usnadňuje například návštěvy mobilních očkovacích týmů doma. Vakcína by proto byla také vhodná pro použití v lékařských praxích.

Navzdory vyšší stabilitě lékaři očkují otevřenou ampulku ideálně do dvou hodin. Samotná vakcína je dodávána v chladicích ampulích. Jedna ampule obsahuje pět dávek vakcíny. Každá očkovací dávka odpovídá 0,5 mililitru.

Dostupnost vakcíny

Výrobce Johnson & Johnson již zahájil sériovou výrobu. Aktuálně ale omezuje, že do konce března bude k dispozici „jen“ kolem 20 milionů dávek vakcín. Společnost Johnson & Johnson plánuje odeslat do konce června celkem 100 milionů plechovek.Stále není jasné, kolik z těchto dávek očkovacích látek je rovněž určeno pro evropský trh.

Jak vakcína Johnson & Johnson funguje?

Vakcína Johnson & Johnson je druhou vakcínou proti koronaviru v západních zemích, která používá takzvanou vektorovou techniku ​​(vektorové vakcíny).

Podobně jako Vaxzevria (AZD1222) od AstraZeneca obsahuje vektor kompletní montážní pokyny pro špičatý protein, protein na povrchu Sars-CoV-2. Očkováním se tento plán dočasně dostává do lidských buněk.

Výsledkem je, že produkují molekulu virového proteinu. Imunitní systém na to reaguje a „trénuje“ skutečný kontakt s patogenem Sars-CoV-2.

Vektor z „virů rýmy“

Ad26.COV2.S je založen na technologii speciálně vyvinuté společností Janssen Pharmaceutical. Na rozdíl od vakcín od společností BioNTech / Pfizer a Moderna je zde k dispozici genetická informace plánu pro protein špice ve formě DNA. Abyste dostali tuto genetickou informaci do lidské buňky, potřebujete „transportní vozidlo“. V odborných kruzích se mluví o vektoru.

Vektor vakcíny Johnson & Johnson pochází původně z neškodného viru lidské nachlazení (adenovirus). Aby vědci mohli fungovat jako „transportní virus“, změnili jej: Už není schopen se množit ani spouštět nemoc (nereplikující se vektor).

Společnost Janssen / Johnson & Johnson má s touto technologií již velmi dobré zkušenosti. Například vakcína proti ebole, nedávno schválená v Evropě - schválená EMA 1. července 2020 - je založena na stejné technologii. Existuje tedy již mnoho informací o bezpečnosti a snášenlivosti této očkovací technologie.

Mimochodem: Tato technologie se nepoužívá pouze pro koronaviry / Covid-19 a ebola, ale také při vývoji vakcín proti HPV, Zika, RSV a HIV.

Tagy:  strava tcm zdravé pracoviště