Použití mimo označení

Martina Feichter vystudovala biologii na volitelném předmětu lékárna v Innsbrucku a také se ponořila do světa léčivých rostlin. Odtud už nebylo daleko k dalším lékařským tématům, která ji dodnes uchvacovala. Vyučila se jako novinářka na Axel Springer Academy v Hamburku a pro pracuje od roku 2007 - nejprve jako redaktorka a od roku 2012 jako nezávislá spisovatelka.

Více o odbornících na Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.

Při použití mimo označení se drogy používají mimo jejich oficiální schválení. Pokud například lékař předepíše dítěti antibiotikum, které je schváleno pouze pro dospělé, provede se to „mimo označení“. Zde se můžete dozvědět, jaké důvody mohou mít použití mimo označení a jaká rizika jsou s tím spojena!

Co znamená „použití mimo označení“?

Anglický výraz „použití mimo označení“ znamená „nesprávné použití“ nebo „neschválené použití“. To znamená použití léku proti onemocněním nebo chorobám nebo u určitých skupin pacientů, pro jejichž léčbu dotyčný lék ve skutečnosti nemá souhlas regulačních úřadů.

Vstupné je přísně regulováno

Takové schválení, tj. Schválení, je vyžadováno pro každý lék: Pokud farmaceutická společnost vyvinula nový lék, musí být ještě schválen úřady, tj. Zkontrolován a schválen. Příslušným licenčním úřadem pro většinu léčiv v Německu je Spolkový institut pro léčiva a zdravotnická zařízení (BfArM). U některých léků (například vakcín) však musí souhlas udělit Institut Paula Ehrlicha (PEI).

Takové schválení je platné pouze pro konkrétní oblast použití - pro konkrétní onemocnění nebo konkrétní symptom a konkrétní skupinu lidí (např. Akutní migrény s aurou nebo bez aury u dospělých). Typ aplikace léčiva (např. Jako tableta nebo injekční stříkačka pod kůži), dávkování a doba použití jsou také uvedeny ve schválení.

Výrobce může od samého počátku požádat o několik schválení svého léku, tj. Pro několik oblastí použití. Nebo může požádat o prodloužení stávajícího schválení, například aby byl v budoucnu schválen chřipkový lék pro dospělé i pro děti.

Farmaceutická společnost musí pro každou požadovanou oblast aplikace předložit regulačním orgánům výsledky studie, které prokáží účinné a bezpečné použití léčiva v této oblasti aplikace a v této formě.

Použití mimo označení za určitých podmínek

V praxi se však některé léky osvědčují i ​​při jiných onemocněních, nemocech nebo skupinách lidí, než jsou povoleny. Výrobce by pak mohl také požádat o schválení pro tyto oblasti použití. Protože je to však velmi nákladné a časově náročné, farmaceutické společnosti se často obejdou.

Stává se tedy, že lékaři používají za určitých podmínek mnoho léků mimo jejich schválení („off label“). Lékaři používají toto použití mimo označení například tehdy, když nemoc nelze adekvátně léčit léky, které jsou pro ně schváleny, ale lék, který nebyl schválen, zde prokázal účinnost.

Použití mimo označení: právní situace

Každý lékař v zásadě smí předepisovat léky mimo příslušný souhlas. Měl by to dokonce udělat, pokud je z jeho profesionálního hlediska dotyčný přípravek nejlepší možností léčby pro konkrétního pacienta. Pro jistotu však lékařské společnosti doporučují použití off-label lékařským odborníkům pouze tehdy, pokud vědecké studie ukázaly, že lék je účinný i v neschválené oblasti použití.

Pokud by lékař chtěl předepsat lék „mimo označení“, je povinen pacienta pečlivě informovat: Musí upozornit, že dotyčný lék není schválen pro zamýšlené použití. Lékař musí také pacienta informovat o možných alternativách, průběhu plánované léčby a možných důsledcích a rizicích.

Odpovědnost za vedlejší účinky

Pokud lékaři v rámci svého schválení předepisují lék tak, jak je zamýšlen (tj. V doporučeném dávkování) a u pacienta se poté objeví závažné vedlejší účinky, nese za to odpovědnost výrobce.

U použití mimo označení je situace jiná: Pokud lékař předepíše lék mimo schválení, může nést odpovědnost za závažné nežádoucí účinky. Farmaceutická společnost zde zpravidla nenese žádnou odpovědnost.

Existují však výjimky: například někteří výrobci léčiv obsahujících kyselinu valproovou uznali použití jejich přípravku mimo značku pro prevenci migrény - a tudíž také převzali odpovědnost za takové použití.

Použití mimo označení: rizika

Účinnost léčiva mimo schválené oblasti použití většinou nebyla vědecky zkoumána a podrobně prokázána. Také často chybí spolehlivé vědecké údaje o možných vedlejších účincích a rizicích, zejména ve vztahu k používání mimo označení (obecné údaje o nežádoucích účincích léčiva však obvykle vyplývají ze studií prvních schválení).

Správné dávkování také není vždy snadné odhadnout při použití mimo označení, například když mají být děti léčeny lékem pro dospělé. Protože dávka a účinek léčiva nejsou nutně úměrné tělesným rozměrům (výška, hmotnost, povrch těla). Jednoduše snížit na polovinu dávku pro 70 kg dospělého při léčbě 35 kg dítěte může být špatné - snížená dávka nemusí být pro dítě dostatečně účinná nebo stále příliš vysoká.

Pokud jde o použití mimo označení, lékaři se obvykle zaměřují na studie, které zkoumají užívání drogy v neschválené oblasti. Tento výzkum má často dobrou kvalitu a zahrnuje informace, jako je dávka a doba používání. V takových případech je používání mimo označení méně znepokojující. Nejsou však dostatečné k získání oficiálního schválení léku pro oblast aplikace.

Použití mimo označení: příklady

Existuje řada účinných látek, které lékaři používají mimo označení. Některé příklady jsou uvedeny níže.

Dospělé léky pro děti

Některé léky na trhu byly testovány pouze na účinnost a bezpečnost u dospělých a byly schváleny pouze pro použití u dospělých. Studie na dospělých vyžadované ke schválení jsou pro farmaceutické společnosti časově méně náročné než odpovídající studie na dětech.

To znamená, že při léčbě dětí se lékaři možná budou muset uchýlit k „lékům pro dospělé“, protože neexistují odpovídající schválené přípravky pro děti.

Nařízení EU, které platí od roku 2007, nabízí výrobcům farmaceutických výrobků mimo jiné speciální pobídky k uvádění léčivých přípravků pro děti na trh - tj. Přípravků, jejichž účinné a bezpečné používání u dětí bylo odpovídajícím způsobem testováno a poté schváleno.

Vyhláška zároveň zajišťuje, aby byly léky zkoumány ve vysoké kvalitě a aby byly řádně schváleny.

Léčba epilepsie pro migrény

Kyselina valproová má antispazmodický účinek a je schválena pro léčbu epilepsie a bipolárních poruch. Podle studií může také předcházet migrénám, tj. Účinně snížit počet záchvatů migrény u dospělých pacientů.

Proto se za určitých podmínek účinná látka používá v off-label použití pro profylaxi migrény u dospělých. Jednou z podmínek je, že schválené léky na profylaxi migrény nefungovaly nebo nesmí být pro pacienta použity.

U dětí a dospívajících nemůže kyselina valproová zabránit migrénám lépe než atrapa léčiva (placebo). Aktivní složka proto není vhodná k profylaxi migrény u této skupiny pacientů.

Léky na rakovinu „mimo označení“

Trvá hodně času, než je dokončen komplexní schvalovací proces pro lék - čas, který při léčbě pacientů s rakovinou často není k dispozici. Proto použití off-label v terapii rakoviny není neobvyklé:

V mnoha případech již studie předložené o účinnosti a bezpečnosti léčiva byly zkontrolovány schvalovacím orgánem a pozitivní výsledky tohoto testu již byly zveřejněny, ale schvalovací proces ještě nebyl zcela dokončen. Do té doby bude lék často používán jako standard v terapii rakoviny a dokonce je pro něj doporučen v lékařských doporučeních.

Další možnost: lék, který je schválen například pro léčbu rakoviny plic, byl také prokázán jako účinný při rakovině žaludku. Výrobce pak může požádat o prodloužení schválení, což je zase časově náročné. Do té doby (tj. Dočasně) mohou lékaři poté použít lék na rakovinu plic mimo označení proti zhoubným nádorům žaludku.

Někdy si výrobci ušetří časově náročné a nákladné další schvalování. Pak se může stát, že používání off-label je prakticky trvalé.

Léky „mimo označení“: platí zdravotní pojišťovna?

Pacienti si musí terapii „off-label“ obvykle platit z vlastní kapsy. Zákonné zdravotní pojišťovny hradí náklady pouze za určitých podmínek.

Předpokladem pro to je, aby odborníci hodnotili používání off-label pozitivně. Za tímto účelem kontrolují vědecké údaje o účinnosti léčiva v neschválené oblasti použití. Berou také v úvahu, zda je onemocnění závažné, jaké jsou další možnosti terapie a jaké jsou vyhlídky na úspěch terapie „off-label“.

Dotyčný lék navíc musí mít v Německu nějaký druh schválení, pokud má zdravotní pojišťovna platit za aplikaci „off-label“.

Dalším předpokladem pro předpokládání nákladů je, že výrobce dotyčného léčiva souhlasí s použitím mimo označení-tj. Uznává použití svého léku v neschválené oblasti použití, a tudíž za něj přijímá odpovědnost. Poté mohou zákonné zdravotní pojišťovny rozhodnout o úhradě nákladů.

To je možné například u výše uvedených léčiv obsahujících kyselinu valproovou, u nichž výrobci schválili použití mimo značku pro profylaxi migrény.

Tagy:  péče o nohy orgánové systémy očkování