„Dramatické vedlejší účinky jsou vzácné“

Christiane Fux vystudovala žurnalistiku a psychologii v Hamburku. Zkušená lékařská redaktorka píše od roku 2001 články do časopisů, novinky a věcné texty na všechna myslitelná zdravotní témata. Kromě práce pro je Christiane Fux také aktivní v próze. Její první kriminální román vyšel v roce 2012 a také píše, navrhuje a vydává vlastní kriminální hry.

Další příspěvky od Christiane Fux Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.

Ve Francii utrpělo pět zdravých mužů těžké mozkové krvácení po užití nové drogy a jeden zemřel. Přesto jsou takové testy nepostradatelné, vysvětluje Dr. Rolf Hömke, tiskový mluvčí Asociace farmaceutických výrobců založených na výzkumu, v rozhovoru pro

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke je tiskový mluvčí vědeckého tisku při Asociaci výrobců léčiv založených na výzkumu (VFA).

Dr. Hömke, incident ve francouzském Rennes, je tragický, zejména proto, že muži byli před užitím účinné látky velmi zdraví. Jak může výzkum v oblasti drog eticky vystavit zdravé lidi potenciálně smrtelným rizikům?

Nejprve bych chtěl říci: Jsme zděšeni tím, co se stalo účastníkům, a doufáme, že čtyři oběti, které byly od incidentu ošetřeny, budou brzy lepší.

Odpověď na vaši otázku: Léky jsou vyvíjeny tak, aby pomáhaly nemocným lidem nebo - v případě vakcín - chránily zdravé lidi. Toto je jediné základní odůvodnění pro vystavení lidí riziku. Je úkolem etických výborů a protidrogových úřadů rozhodovat případ od případu, který musí každou studii s lidmi přezkoumat a schválit, než se může uskutečnit.

Co se dělá pro ochranu účastníků zkoušek drog?

Pro studie existují přísně regulované schvalovací postupy. Nejdůležitější je: každá nová účinná látka nebo pomocná látka nesmí vůbec přijít do styku s lidmi. Pokračuje celá řada předepsaných testů s buněčnými kulturami a různými druhy zvířat. Všechno, co je tam patrné, je vyřazeno. To znamená, že celá řada látek, které by také způsobovaly lidem problémy, je mimo provoz.

Cesta od myšlenky v laboratoři ke schválenému léku trvá v průměru více než 13 let. Asi v polovině cesty nastává okamžik, kdy první osoba musí novou drogu užít. A pokud je to jen trochu možné, mělo by to být zdravé.

Proč ne někdo, kdo již dotyčnou nemoc má? Minimálně by mu hned prospěl takový lék.

V některých případech se to tak skutečně dělá. Například u některých léků proti rakovině se testy provádějí přímo s pacienty, pokud se při jejich použití nevyhnou závažným vedlejším účinkům, jako je nevolnost nebo vypadávání vlasů. To by pro zdravého člověka bylo sotva rozumné. Těžce nemocný člověk si naopak může říci: „Raději droga, která mnou otřese, ale může pomoci, než žádná šance.“ Obvykle je však vhodnější nejprve otestovat novou účinnou látku na zdravých lidech.

Proč?

Důvodů je mnoho. Například při testech s nemocnými lidmi je obtížnější určit, které příznaky jsou způsobeny nemocí a které jsou způsobeny novou účinnou látkou. Především však můžeme normální situaci poznat pouze u zdravých testovaných osob: Jak rychle se účinná látka po požití dostane do krve? Jak vysoká je tam tedy jeho koncentrace? Jak rychle se látka vylučuje - a děje se to hlavně ledvinami nebo střevy?

Experimenty na zvířatech tedy na objasnění nestačí.

Látka se ve skutečnosti chová u lidí a zvířat stejně, ale někdy dochází k odchylkám. U zdravých lidí nemusí nutně hrát roli ve snášenlivosti, ale nemocným lidem mohou způsobit problémy. Například mnoho diabetiků má poškozené ledviny. Pak je důležité vědět předem, že účinná látka ve vašem těle zůstane déle.

Jak smysluplné jsou potom pokusy na zvířatech?

Hodnocení po celá desetiletí ukázala, že asi 70 procent vedlejších účinků se vyskytuje při pokusech na zvířatech, které by se později objevily také u lidí. Takže: většinu problémů lze vidět a zachytit, ale ne všechny.

Téměř třetina vedlejších účinků tedy zůstává nezjištěna, protože se nevyskytují u zvířat, ale pouze u lidí?

To je správně.

Jak často se takové nežádoucí účinky vyskytují ve studiích fáze I, tj. Když je účinná látka poprvé testována na zdravých lidech?

Že člověk najde nějakou reakci - že krevní tlak stoupá nebo klesá, že se subjektu točí hlava nebo zvrací, to se děje znovu a znovu. A to byste spíše očekávali od zdravého člověka, než od nemocného člověka, který už je zatížen svou nemocí. To je další důvod, proč jsou zdravé testované subjekty v této fázi důležité. Úmrtí nebo dramatické vedlejší účinky jako v Rennes jsou však naprostou výjimkou.

Co to konkrétně znamená?

Konkrétně to znamená: V Německu nikdy nic podobného nebylo. A to navzdory skutečnosti, že Federální institut pro léčiva a zdravotnická zařízení (BfArM) schválil za posledních jedenáct let 10 000 klinických studií, včetně více než 2 700 s více než 100 000 zdravými dobrovolníky. Před současným případem v Rennes byl ve Velké Británii v roce 2006 další případ, kdy se v celé Evropě vyskytly život ohrožující imunitní reakce.

Následně byly zpřísněny pokyny pro první testy účinných látek považovaných za rizikové u lidí. Přesto nyní muž zemřel.

Protože látky s podobným účinkem již byly bez incidentů testovány, účinná látka používaná v Rennes pravděpodobně nespadala do této kategorie zvýšené bezpečnosti. Aktivní složka byla také zjevně dobře snášena účastníky, kteří v předchozích měsících testovali nižší dávky.

Co dalšího se dělá pro minimalizaci rizik?

V prvních studiích mohou vědci používat pouze dávky, které jsou mnohem nižší, než jaké by měly být později do léku zahrnuty. Začnete níž o deset. Pouze pokud nejsou žádné problematické vedlejší účinky, podáte vyšší dávky a dopracujete se k zamýšlenému dávkování.

Stejné to bylo ve Francii, kde se mozkové krvácení objevilo pouze u subjektů, které užily několik dávek účinné látky. To však znamená, že ani tato strategie nenabízí úplné zabezpečení.

Ne. Úplné zabezpečení neexistuje. Ale hodně se dělá, aby bylo riziko co nejnižší.

Tagy:  anatomie drogy očkování