Co dělají léky s monoklonálními protilátkami?
Christiane Fux vystudovala žurnalistiku a psychologii v Hamburku. Zkušená lékařská redaktorka píše od roku 2001 články do časopisů, novinky a věcné texty na všechna myslitelná zdravotní témata. Kromě práce pro je Christiane Fux také aktivní v próze. Její první kriminální román vyšel v roce 2012 a také píše, navrhuje a vydává vlastní kriminální hry.
Další příspěvky od Christiane Fux Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.Ministr zdravotnictví Jens Spahn (CDU) objednal ve velkém dva nové typy léků na Covid-19. Obsahují takzvané monoklonální protilátky, které mají tělu pomoci v boji s virem. V této zemi však zatím nejsou schváleni. Lze je však použít v rámci výjimečných předpisů. Jak účinné jsou drogy - a kdo by je měl dostat?
Spahn za 200 000 kusů převzal 400 milionů eur. Drogy mají být použity prakticky okamžitě na vybraných univerzitních klinikách v Německu, vysvětlil ministr zdravotnictví "Bild am Sonntag". Měli by být podáváni pacientům, kteří jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku závažných onemocnění.
Jaké jsou drogy?
Léky jsou "Bamlanivimab" od americké farmaceutické společnosti Eli Lilly a "Casirivimab / Imdevimab" od americké farmaceutické společnosti Regeneron Pharmaceuticals. První obsahuje jednu, druhá dvě monoklonální protilátky. Oba léky se podávají infuzí.
Tehdejší americký prezident Donald Trump již obdržel casirivimab / imdevimab na začátku října jako součást své nemoci Covid 19. V listopadu 2020 obdržely obě účinné látky v USA nouzové schválení. O schválení na trhu EU dosud nebylo požádáno.
Jak fungují monoklonální protilátky?
Monoklonální protilátky se vyrábějí v laboratoři. Mají fungovat v zásadě stejným způsobem jako protilátky, které si tělo samo vyrobí, aby bojovalo proti viru. Protilátka vytvořená pacientem, která se ukázala jako zvláště účinná, pak také sloužila jako konstrukční šablona pro monoklonální protilátky. Stejně jako jejich přirozené šablony, monoklonální protilátky se připojují k viru a zabraňují jeho pronikání do buněk těla a množení.
Užitečné pouze na začátku nemoci!
Podávání těchto protilátek má smysl pouze v rané fázi infekce, kdy imunitní systém ještě nevytvořil žádné protilátky. Pak by měli včas zpomalit replikaci viru v těle a zabránit tak závažnému průběhu.
Pokud je infekce pokročilejší, tyto léky již nepomohou: k poškození orgánů již došlo. Hlavní nebezpečí pak často pochází ze samotného nadměrně aktivovaného imunitního systému. Nemůžete s ním tedy zachránit život vážně nemocným lidem.
Navíc: U pacientů, kteří dostávají kyslík nebo se musí ventilovat, by protilátky mohly dokonce zhoršit průběh onemocnění, varuje USA Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Vzhledem k tomu, že finanční prostředky jsou složité na výrobu a velmi nákladné, není v žádném případě možné zajistit komplexní péči o všechny rizikové pacienty. Pandemie neztratí hrůzu na základě těchto léků.
Jak účinné jsou drogy?
Celkově je datová situace pro tyto dva léky stále velmi slabá vzhledem k omezenému počtu účastníků studie. Také možné vedlejší účinky nelze s konečnou platností posoudit. Zjištění FDA byla nicméně dostačující pro nouzové schválení v USA v listopadu 2020.
Podle studie výrobce Eli Lilly se 469 pacienty bez nebo jen s mírnými příznaky musely být 3 procenta po časném podání bamlanivimabu ošetřena na pohotovosti nebo v nemocnici. Ve skupině s placebem to bylo 10 procent. Přípravek fungoval i u starších lidí: ve skupině nad 65 let museli být 4 procenta ošetřeni na jednotce intenzivní péče. Ve skupině s placebem to bylo 15 procent.
Podobný účinek má podle výrobce Regeneron Pharmaceuticals lék „Casirivimab / Imdevimab“. Ze 799 vysoce rizikových pacientů, kteří byli bez symptomů nebo měli příznaky po dobu maximálně sedmi dnů, museli být 3 procenta později ošetřeni na klinice nebo na pohotovosti. Ve skupině s placebem byl podíl nakažených, kteří museli být později hospitalizováni, 9 procent.
To znamená, že pokud sto vysoce rizikových pacientů dostane jeden z léků, lze zabránit šesti („Casirivimab / Imdevimab“) nebo sedmi (Bamlanivimab) těžkým kurzům.
Co víte o vedlejších účincích?
Podle klinické studie se kombinace protilátek casirivimab / imdevimabtraten nevyskytovala častěji než v kontrolní skupině. Podle FDA vědci pozorovali závažnější vedlejší účinky ve dvou z 850 případů s bamlanivimabem Eli Lilly. Vzhledem k tomu, že obě činidla jsou stále v testovací fázi, dosud nebyly zaznamenány méně časté vedlejší účinky. Nelze vyloučit ani příležitostné závažné reakce z přecitlivělosti.
Kdo dostane léky?
Léky jsou určeny k podávání infikovaným dospělým a dětem od 12 let (tělesná hmotnost nejméně 40 kg), u nichž existuje vysoké riziko závažného průběhu. Podle výrobce to zahrnuje
- všechny osoby ve věku 65 a více let,
- všechny osoby ve věku 55 a více let, pokud trpí kardiovaskulárními chorobami, vysokým krevním tlakem, CHOPN nebo jinými chronickými respiračními chorobami,
- obézní lidé všech věkových kategorií s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 a více,
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin,
- Diabetik,
- Lidé s imunitní nedostatečností,
- Pacienti užívající imunosupresiva.
Podle federálního ministerstva zdravotnictví (BMG) je žádost založena na individuálním posouzení rizik a přínosů ošetřujícím lékařem.
