Vakcína proti koronaviru BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
Aktualizováno dneMaximilian Reindl studoval chemii a biochemii na LMU v Mnichově a od prosince 2020 je členem redakčního týmu Seznámí se s tématy lékařské, vědecké a zdravotní politiky, aby byla srozumitelná a srozumitelná.
Další příspěvky od Maximiliana Reindla Veškerý obsah je kontrolován lékařskými novináři.Vakcína Comirnaty od dvou výrobců BioNTech a Pfizer byla první vakcínou proti viru Sars-CoV-2, která obdržela podmíněné rozhodnutí o registraci od Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vakcína používá novou technologii mRNA. V klinických schvalovacích studiích a probíhající očkovací kampani se osvědčil jako velmi účinný a obvykle dobře snášen. Zde si přečtěte, co je známo o účinnosti, vedlejších účincích a mechanismu účinku.
O jaký druh vakcíny se jedná?
Vakcína BNT162b2 od výrobců BioNTech a Pfizer (obchodní název: Comirnaty) je spolehlivá vakcína, která chrání před koronavirem Sars-CoV-2. Očkovací kampaň s touto vakcínou začala v Německu 27. prosince 2020.
Comirnaty je takzvaná vakcína mRNA. U tohoto typu vakcíny je lidská buňka dodávána s plánem virového proteinu: takzvaného špičkového proteinu Sars-CoV-2.
Tento charakteristický špičatý protein sedí na vnějším plášti koronaviru. Očkováním produkují lidské buňky molekulu virového proteinu. Imunitní systém si pamatuje strukturu cizího proteinu a reaguje na tento podnět-učí se specificky bránit před Sars-CoV-2.
Samotný Comirnaty neobsahuje žádné virové složky. Vakcína proto nemůže způsobit onemocnění Covid-19. Vakcína je vhodná k imunizaci osob ve věku 12 a více let.
V klinických studiích prokázal vysokou účinnost. V registračních studiích byly nežádoucí účinky pozorovány zřídka. Na základě tohoto pozitivního poměru přínosů a rizik pro veřejné zdraví obdržel 21. prosince 2020 podmíněný souhlas pro evropský trh ve zrychleném řízení.
Další informace o schvalovacích postupech pro léčivé přípravky v Evropské unii a průběhu klinických zkoušek naleznete zde.
Účinnost proti Covid-19
Rozsáhlá klinická studie v rámci schvalovacího procesu v EU ukázala, že Comirnaty účinně předchází typickým příznakům Covid-19 u lidí ve věku 16 až 65 let a více. Tímto způsobem lze zabránit těžkým průběhům Covid-19.
Studie zahrnovala 44 000 účastníků studie. Byli vyšetřováni lidé ve věku 16 a více let, kteří mimo jiné také patřili k rizikovým skupinám.
Odborníci označili za rizikové skupiny osoby, které mají zvýšené riziko těžkých kurzů pro Covid-19. To se týká lidí, kteří mají již existující onemocnění, jako je astma, chronická plicní onemocnění, cukrovka, vysoký krevní tlak nebo nadváha.
Jak dlouho je ochrana proti očkování?
Preventivní účinek nastává již po první očkovací dávce - podle údajů ze studie je účinnost po druhé očkovací dávce 95 procent.
Zda vakcína také brání infikovaným lidem v přenosu viru na jiné (sterilní imunita) a tím zastavuje šíření koronaviru, zatím nebylo průkazně prokázáno. Jak dlouho ochrana proti očkování trvá, je v současné době stále sledováno.
Studie však naznačují takzvanou imunitu zprostředkovanou B-buňkami: To znamená, že imunitní systém rozvíjí imunologickou paměť. Ve specializovaných kruzích je to známka dlouhodobější ochrany proti Sars-CoV-2.
Účinnost proti mutacím
Podle laboratorní studie přibývá důkazů, že Cormirnaty by mohla nabídnout ochranu proti určitým mutacím koronaviru - zejména proti tolik diskutované britské variantě B.1.1.7 a jihoafrické linii B.1.351.
Výzkumníci zkoumali, jak jednotlivé strukturální změny (mutace) špičkového proteinu ovlivňují vakcinační ochranu Comirnaty.
Za tímto účelem vědci izolovali séra od 20 testovaných osob, které byly dříve očkovány dvěma dávkami přípravku Comirnaty. Poté zkontrolovali schopnost v nich obsažených protilátek zjistit, zda dokážou neutralizovat (uměle generované) varianty virů - takzvané pseudoviry. Přestože se jedná o čistě laboratorní test, výsledky odborníci považují za indikaci pokračující ochrany proti očkování.
Snášenlivost a vedlejší účinky
Comirnaty je obvykle velmi dobře snášen. Drtivá většina hlášených nežádoucích účinků jsou dočasné lokální reakce v místě vpichu nebo typické obecné reakce na očkování - ty jsou obvykle mírné až střední.
Všechny vedlejší účinky, které se vyskytují, jsou pečlivě sledovány a dokumentovány Institutem Paula Ehrlicha (PEI) a zjištění jsou pravidelně zveřejňována, aby byla zajištěna transparentnost a bezpečnost očkovací kampaně.
Podle bezpečnostní zprávy Institutu Paula Ehrlicha (PEI) již v Německu dostalo dávku vakcíny BioNTech / Pfizer (k 30. červnu 2021) přibližně 55 milionů lidí. Toto číslo je rozděleno mezi přibližně 24 milionů lidí, kteří již byli plně očkováni, a přibližně 31 milionů lidí, kteří byli očkováni poprvé.
Aktuálně hlášené podezření na nežádoucí účinky
Za období od 27. prosince 2020 do 30. června 2021 bylo na PEI hlášeno celkem 49 735 podezření na nežádoucí účinky nebo komplikace očkování. Výsledkem je míra hlášení 0,9 případů na 1 000 podaných dávek vakcíny. Publikovaná čísla z PEI naznačují, že u žen je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
V drtivé většině případů však hlášené komplikace již odezněly v době, kdy byly hlášeny.
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Na základě individuálních kazuistik pozorované myokarditidy v souvislosti s podáním druhé dávky vakcíny přípravkem Comirnaty se Výbor pro posuzování rizik farmakovigilance (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky rozhodl zahrnout do informací o pacientovi odpovídající varování.
Jedná se o velmi vzácné zprávy. Zda existuje skutečně příčinná souvislost mezi očkováním přípravku Comirnaty a myokarditidou, nebylo dosud přesvědčivě objasněno - spojení však možné je.
PEI zdůrazňuje, že neexistují žádné systematické studie, takže četnost takových výskytů nelze spolehlivě určit - jsou proto k dispozici pouze odhady. Izraelské ministerstvo zdravotnictví hlásí 121 případů z přibližně 5 milionů naočkovaných dávek. To by odpovídalo přibližně 2,4 případům na 100 000 očkovacích dávek - americké zprávy však odhadují četnost na jeden případ na 100 000 očkování.
Drtivá většina z mála zdokumentovaných případů byla popsána jako mírná. V souladu s tím výbor PRAC zdůrazňuje, že hodnocení poměru přínosů a rizik pro společnost Comirnaty je nadále pozitivní.
Vážné události
Přibližně 12 procent těchto zpráv - tj. 5 781 případů - však bylo vážných. To znamená, že míra hlášení závažných incidentů je 0,1 případů na 1 000 podaných dávek vakcíny.
Mezi závažné reakce patří případy, které musely být po podání vakcíny ošetřeny v nemocnici nebo byly klasifikovány jako „z lékařského hlediska důležité“.
Zvláště zajímavé - na základě 10 milionů podaných dávek vakcíny (k 2. dubnu 2021) - následující izolované události:
- Anafylaktické reakce: Extrémně vzácně byla pozorována nadměrná imunitní reakce na vakcínu. Bylo pozorováno celkem 87 anafylaktických reakcí - 66 případů s první vakcínou a 21 případů s druhou vakcinací.
- Úmrtí: Bylo dočasně 321 úmrtí souvisejících s očkováním přípravkem Comirnaty. Průměrný věk postižených byl 85 let. Drtivá většina trpěla pokročilými již existujícími stavy, jako je karcinom, selhání ledvin, srdeční choroby a arterioskleróza.
- Trombocytopenie: Na PEI bylo hlášeno 17 případů trombocytopenie po očkování přípravkem Comirnaty. Je spojena se snížením počtu krevních destiček a bodovými krváceními. Podle PEI několik hlášených případů velmi pravděpodobně nesouvisí s podáním vakcíny.
- Trombóza sinusové žíly: PEI bylo hlášeno 7 případů závažné trombózy sinusových žil. Podle hodnocení PEI v současné době neexistuje žádné spojení s Comirnaty.
Možné mírné reakce na očkování
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří mírná až středně silná bolest a otok v místě vpichu, dále únava, bolest hlavy, svalů a kloubů a únava. Byla také pozorována mírná horečka nebo zimnice. Ty však obvykle odezní během hodin až několika dnů. Ve vzácných případech byl institut Paula Ehrlicha od osmého dne hlášen také se zpožděnými lokálními reakcemi se zarudnutím, zatvrdnutím a pocitem napětí.
Zatím neexistuje žádný důkaz, že by očkování přípravkem Comirnaty bylo nebezpečné po infekci Sars-CoV-2, která již prošla bez povšimnutí.
Také kompatibilní s alergiemi
Podle současného stavu znalostí neexistuje žádná kontraindikace pro osoby s alergiemi. To znamená, že alergici se mohou nechat očkovat. Pokud máte nějaké známé alergie, měli byste to přesto sdělit svému očkujícímu lékaři, aby mohla být v případě potřeby zajištěna adekvátní lékařská péče a sledování.
Podle doporučení PEI by měly být očkované osoby sledovány na očkovací reakce po dobu nejméně 15 minut. Lidé, u nichž se po první dávce vyvinula anafylaxe (reakce z přecitlivělosti), by neměli dostat druhou dávku.
Očkování v těhotenství?
Stálá komise pro očkování doporučila používání přípravku Comirnaty těhotným ženám od druhého trimestru od 17. září 2021. Série očkování obvykle sestává ze dvou dávek vakcíny, které by měly být podány s odstupem tří až šesti týdnů.
Pokud těhotenství spadne mezi první a druhé očkování, měla by být druhá dávka očkování odložena z druhého trimestru.
Kojící matky by měly být také povzbuzovány, aby využily nabídky očkování, aby se minimalizovalo riziko infekce dítěte. Protilátky v mateřském mléce vytvořené imunizací mohou představovat ochrannou imunitu (pasivní imunizace) k ochraně kojence.
Očkování dětí a mladistvých
Vakcína Comirnaty byla schválena také pro děti a dospívající (podmíněně) 28. května 2021. Experti EMA odkazují na slibné výsledky studie fáze III týkající se přibližně 2 000 dětí a mladistvých ve věku 12 až 15 let.
Stálá komise pro očkování (STIKO) doporučuje od 16. srpna 2021 vakcínu Comirnaty mRNA od společnosti BioNTech / Pfizer pro skupinu 12 až 17letých. Po pečlivém přezkoumání nových zjištění převažují výhody očkování nad velmi vzácnými vedlejšími účinky očkování v této věkové skupině. Toto hodnocení STIKO zohledňuje zejména rostoucí šíření varianty delta a s tím spojená vyšší zdravotní rizika v možné čtvrté vlně infekcí.
V případě nemoci očkování odložit
Pokud se u vás rozvine závažné, horečnaté onemocnění před plánovaným očkováním, měli byste termín očkování odložit. V takovém případě kontaktujte své očkovací centrum nebo lékaře, který vás ošetřuje, co nejdříve. Pokud máte jen drobné infekce, můžete se nechat očkovat - ale vyjasněte si to se svým lékařem.
Pozor na antikoagulancia
Pokud užíváte antikoagulancia (antikoagulační terapie), sdělte to svému lékaři. V tomto případě musí být vakcína podána se zvláštní opatrností, jinak může dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Efektivita v případě imunodeficience?
Účinnost a bezpečnost přípravku Comirnaty u lidí s imunodeficiencí nebo pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, nelze zatím jednoznačně posoudit.
Nebezpečí předávkování?
V průběhu klinického hodnocení Comirnaty došlo k 52 případům předávkování vakcínou v důsledku chyby ředění. Účastníci studie dostali 58 mikrogramů místo optimální účinné dávky 30 mikrogramů. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí reakce. V případě předávkování je však třeba po očkování pečlivě sledovat.
Vliv na schopnost řídit?
Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohu po očkování užívat léky proti bolesti?
Podle doporučení RKI můžete po očkování přípravkem Comirnaty užívat léky tlumící bolest a horečku (ASA, paracetamol, ibuprofen) - ale měli byste to předem probrat se svým lékařem.
Typické reakce na očkování, jako jsou mírně febrilní reakce a podobně, jsou známkami toho, že vakcína trénuje váš imunitní systém. Pokud tuto reakci potlačíte NSAID, mohlo by to případně ovlivnit úspěch očkování. Další údaje a zkušenosti v této oblasti čekají na vyřízení.
Možné interakce s jinými léky nebo současné podávání jiných vakcín dosud nebylo systematicky zkoumáno. Pokud dlouhodobě užíváte určité léky, je nejlepší si o tom promluvit se svým očkovacím nebo ošetřujícím lékařem.
Možné další reakce
V ojedinělých případech byly hlášeny reakce související se strachem v důsledku injekce jehly. Pokud máte strach z jehel, je nejlepší si to předem vyjasnit se svým lékařem. To vám umožní provést preventivní opatření, abyste se vyhnuli zranění způsobenému mdloby.
Další informace k tématu "Očkování proti koroně: vedlejší účinky" jsou k dispozici zde.
použití
Comirnaty se používá v sérii očkování. To znamená, že dvě dávky po 0,3 mililitru - 30 mikrogramů na dávku - jsou podány s odstupem nejméně 21 dní. Druhá vakcína by měla být podána do 42 dnů. Vakcína se přednostně injektuje (intramuskulárně) do svalu horní části paže.
Údaje o možné zaměnitelnosti přípravku Comirnaty s jinými vakcínami proti Covid-19 k dokončení očkovací série nejsou k dispozici.Podle doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) by lidé, kteří dostali první dávku přípravku Comirnaty, měli také dostat druhou dávku přípravku Comirnaty k dokončení série očkování.
logistiky
Vakcína je založena na malé části genetického materiálu viru, takzvané mRNA. MRNA je velmi citlivá molekula, která se může velmi rychle rozpadnout.
Vakcínu lze proto uchovávat pouze přibližně šest měsíců při minus 80 stupních Celsia. Po vyjmutí z mrazničky lze neotevřenou vakcínu skladovat po dobu až pěti dnů při teplotě 2 ° C až 8 ° C a přibližně šest hodin při pokojové teplotě.
Comirnaty je dodáván ve vícedávkové injekční lahvičce, jejíž obsah musí před použitím naředit lékař. Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje po naředění 6 dávek po 0,3 ml.
Mechanismus účinku
Vakcíny připravují lidský imunitní systém na schopnost rychle a konkrétně bojovat proti patogenům - je schopen se bránit.
Celá genetická informace koronaviru je uložena v virové částici ve formě RNA (ribonukleové kyseliny). Malá, dobře definovaná část této virové genetické informace nese informace pro špičatý protein. Právě tento RNA segment je během výroby vakcíny izolován, duplikován a zpracován na vakcínu jako takzvané lipidové nanočástice.
Za tímto účelem je RNA uzavřena v malých tukových částicích, aby se zvýšila stabilita virové genetické informace. Tato technologie také usnadňuje propašování tohoto plánu do lidské buňky.
Jakmile plán přijde do buňky, lidská buňka začne produkovat špičatý protein. Buňka si zachovává všechny své přirozené funkce - nyní však na svém buněčném povrchu představuje (exogenní) špičatý protein.
K takovým procesům dochází také v případě „přirozené“ infekce virem - tělo si pro takové případy v průběhu evoluce vyvinulo dobré obranné mechanismy: specifickou imunitní obranu. A právě to dělá vakcínu tak účinnou.
Imunitní systém rozpoznává cizí špičkový protein prostřednictvím komplexní interakce různých vysoce specializovaných buněk a zahajuje protiopatření. Na konci signální kaskády se nakonec vytvoří takzvané B buňky. Mají dva hlavní úkoly: vytvářet protilátky a jako paměťové B buňky „pamatovat si“ cizí (virový) antigen.
Když je tento proces imunizace dokončen, odborníci hovoří o upravené („naučené“) imunitě. V případě skutečné virové infekce může proto imunitní systém rychle a konkrétně působit proti Sars-CoV-2.
Čím rychleji náš imunitní systém dokáže rozpoznat a bojovat s virem v případě infekce Sars-CoV-2, tím méně bude závažný a tím nižší bude možné následné poškození postižených.
